深圳二類器械經(jīng)營(yíng)備案是法律依據(jù)器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十條，相關(guān)條件從事器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
二類器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料要求：
1.第二類器械經(jīng)營(yíng)備案表
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、或者職稱證明復(fù)印件
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;
7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
辦理流程圖
1、現(xiàn)場(chǎng)遞交材料;
2、確認(rèn)受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);
3、審批;
4、辦結(jié)打證
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交以下資料：
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件.(如果公司還未注冊(cè)就先走公司注冊(cè)流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可)
2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件.(條件不滿足，沒關(guān)系，找----V----AAA企策貓工商服務(wù)-----
3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明.(如果沒有，請(qǐng)聯(lián)系我們)
4.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明.(如果沒有，請(qǐng)聯(lián)系我們)
5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件.(如果沒有，請(qǐng)聯(lián)系我們)
6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄.
7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明.
9.其他證明材料.
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